2024《制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)與管理能力提升》專(zhuān)題研討會(huì)

會(huì)議背景

      隨著全面深化改革的不斷推進(jìn)，新一代信息技術(shù)在各行業(yè)應(yīng)用的不斷深入，實(shí)驗(yàn)室是科技的搖籃，同樣也在與時(shí)俱進(jìn)。隨著全球藥品監(jiān)管法規(guī)、指南、藥典和檢查等環(huán)境的提升改變，實(shí)驗(yàn)室管理在整個(gè)藥企生命周期管理過(guò)程中變得越發(fā)重要。一直以來(lái)實(shí)驗(yàn)室也都是不同類(lèi)型檢查的重點(diǎn)，建立有效的質(zhì)量控制體系并及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，是提升實(shí)驗(yàn)室管理能力有效途徑。怎么做才能滿足合規(guī)的要求？滿足監(jiān)管的需求與企業(yè)發(fā)展的需要，已成為制藥企業(yè)經(jīng)常思考的一個(gè)難題。蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)將于2024年8月7日舉辦本次會(huì)議，助力企業(yè)提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平，現(xiàn)誠(chéng)邀各單位的廣泛參與。

組織方式

主辦單位：蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái) 

                 國(guó)際生物發(fā)酵展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

支持媒體：蒲公英

支持單位：深圳長(zhǎng)野一諾科技有限公司

                 青島富勒姆科技有限公司

會(huì)議地點(diǎn)：上海市新國(guó)際博覽中心（龍陽(yáng)路2345號(hào)）

會(huì)議大綱

一、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)管理與提升

1.QC實(shí)驗(yàn)室管理元素

2.B證和C證企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理差異

3.管理、合規(guī)提升點(diǎn)和常見(jiàn)缺陷

二、穩(wěn)定性試驗(yàn)的中外法規(guī)要求

三、生物制品方向的分析方法驗(yàn)證

 

四、實(shí)驗(yàn)室合規(guī)及相關(guān)案例分析

1、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性及相關(guān)案例分析

2、QC實(shí)驗(yàn)室合規(guī)關(guān)注點(diǎn)

3、FDA警告信案例分析

 

五、常見(jiàn)QC計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評(píng)估和合規(guī)保障

1、訪問(wèn)控制：用戶名的唯一性保障、合適的密碼長(zhǎng)度和復(fù)雜程度、密碼有效期

2、用戶權(quán)限分配避免利益沖突角色產(chǎn)生

3、系統(tǒng)時(shí)鐘控制：時(shí)鐘鎖定和時(shí)間同步

4、自動(dòng)同步記錄

5、檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)檢驗(yàn)方法參數(shù)的追溯性

6、對(duì)輸入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性檢查

7、對(duì)記錄更改的發(fā)現(xiàn)

8、對(duì)輸出型記錄的保護(hù)

9、審計(jì)追蹤要素的齊全

10、創(chuàng)建真實(shí)完整的記錄復(fù)本

11、電子簽名的體現(xiàn)形式

12、備份數(shù)據(jù)的完整性等

講師介紹

講師杜老師：現(xiàn)任某企業(yè)質(zhì)量部總監(jiān)，專(zhuān)注于質(zhì)量控制以及管理方面有超過(guò)15年的經(jīng)驗(yàn)，曾任職于等多家500強(qiáng)制藥企業(yè)。對(duì)于GMP環(huán)境下的實(shí)驗(yàn)室管理、藥品分析檢測(cè)，方法轉(zhuǎn)移驗(yàn)證，信息化建設(shè)有豐富的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

講師 邊琳: 上海某生物制品企業(yè)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人，深耕于抗體產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的中間體與殘留物研究、產(chǎn)品質(zhì)檢分析方法開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究與質(zhì)量評(píng)價(jià)、QC質(zhì)控體系完善與優(yōu)化、項(xiàng)目管理與項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。從業(yè)10幾年以來(lái)，已協(xié)助公司完成多個(gè)新藥分子的IND申請(qǐng)。

講師劉振超：蘇州某生物制品企業(yè)CSV經(jīng)理，《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和電子記錄/電子簽名合規(guī)范式》一書(shū)作者，18年的制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，10年的QA工作經(jīng)驗(yàn)，5年的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)保障和數(shù)據(jù)可靠性保障工作經(jīng)驗(yàn)，超過(guò)10年的歐美外企工作經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)30多個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)實(shí)施、驗(yàn)證和數(shù)據(jù)可靠性保障的項(xiàng)目，其中包括蘇州禮來(lái)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化和西安強(qiáng)生MES工業(yè)4.0自動(dòng)化整合平臺(tái)項(xiàng)目，精通計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)評(píng)測(cè)、合規(guī)差距補(bǔ)救和數(shù)據(jù)可靠性體系建設(shè)，擅長(zhǎng)基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理實(shí)踐。

 

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聯(lián)系方式

參展參會(huì)聯(lián)系人：李蕾 13472864741